Uprzejmie informujemy o wycofaniu z obrotu z dniem 28 października 2019 r serii produktów zawierających substancję czynną Ranitidinum, dla których podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA:
- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane
Numery wycofywanych serii zawarte są w załącznikach.
Przyczyną wycofania jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia w/w produktów,
Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu. W dniu 28 października 2019 GIF wydał decyzje o numerach 71/WC/2019, 72/WC/2019, 73/WC/2019, 74/WC/2019, 75/WC/2019, które stanowią formalną podstawę wycofania.
W przypadku pytań od pacjentów, prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.
- czytamy na stronie Polpharmy SA
aleocochodzi, 29.10.2019 19:04
Wszystkie tzw. leki na zgagę powinny być wycofane. Niedouki przepisują inhibitory pompy protonowej nawet dzieciom. Gdyby GIS naprawdę działał a nie brał w łapę to wycofanoby całe to gó..o z aptek a przede wszystkim szczepionki. Zostałyby zioła, witaminy, mikroelementy i proste podstawowe substancje chemiczne.